太阳诚娱乐圣湘生物科技股份有限公司 关于自发披露干系产物赢得医疗东西 注册证的告示

　　本公司董事会及全数董事保障本告示实质不存正在职何作假纪录、误导性陈述或者巨大漏掉，并对其实质的切实性、精确性和完全性依法接受执法仔肩。

　　圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产物柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于不日收到由国度药品监视统治局宣布的《医疗东西注册证》，现将闭连情景告示如下：

　　昆仲口病属于我国丙类流行症，据国度疾病防止限造局数据显示，2023年讲述的发病人数超160万人次，且高风行型别庞杂器械。柯萨奇病毒A6型/A10型是昆仲口病近年风行的新上风型别，风行率逐年升高，临床症状与规范昆仲口病稍有区别，需求点闭怀。

　　柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是公司正在昆仲口病诊断范围赢得医疗东西注册证的第五款试剂盒器械器械，可一管检测同步分别柯萨奇病毒A6/A10两个分歧的血清型，该产物精巧度为200copies/mL太阳诚娱乐，是目前市道上同类产物中精巧度最高的产物之一。公司昆仲口病系列治理计划可餍足高危、高风行太阳诚娱乐圣湘生物科技股份有限公司 关于自发披露干系产物赢得医疗东西 注册证的告示、通用型等多种临床检测需求，可所有保护肠道病毒不漏检，要点型别可分型，为要点流行症的早期诊断和分型统治做好保护。

　　该产物赢得医疗东西注册证，有利于充足公司的产物品种器械，扩没收司正在分子诊断范围的产物构造器械，一直餍足多元化的商场需求，进一步巩固公司的中央逐鹿力。

　　上述产物获批后的来日功绩受商场拓展力度、品牌归纳影响力及商场本质需求等多重要素影响，产物发卖及利润进献拥有不确定性太阳诚娱乐，尚无法预测其对公司来日功绩的整体影响太阳诚娱乐。